第一章  总  则

第一条  为保护临床研究受试者的权益和安全，规范本伦理委员会的组织和运作，根据《药物临床试验质量管理规范》(2020版)、《药物临床试验伦理审查工作指导原则》(2010版)、《中医药临床研究伦理审查管理规范》(2010版)以及《涉及人的生物医学研究伦理审查体系要求》（2020版）制定本章程。

第二条  医院负责建立涉及人的生物医学研究伦理审查体系，在这个体系框架中，各相关管理部门、伦理委员会、伦理委员会办公室、以及研究者和研究人员遵循相关法律、法规、政策和指南，遵循公认的伦理准则，相互协作，实现保护受试者权益和安全的目标。

第三条  伦理委员会是伦理审查体系的一个组成部分。医院负责伦理委员会的组建和换届，授予伦理委员会独立审查的权利，提供伦理委员会管理和运行所需的资源。

第四条  伦理委员会的宗旨是通过对临床研究项目的科学性、伦理合理性进行审查，确保受试者尊严、安全和权益得到保护，促进生物医学研究达到科学和伦理的高标准，增强公众对临床研究的信任和支持。

第二章  伦理委员会组织

第五条  组织架构：伦理委员会隶属淮安市中医院。临床试验伦理委员会是医院常设机构，在医院指导和协助下开展日常工作。

第六条  委员：伦理委员会委员应当包括医药专业人员（因本伦理委员会经常审查中医药研究项目，应当有中医药专业背景的委员）、非医药专业人员、法律专家、与医院不存在行政隶属关系的独立于研究/试验单位之外的人员，并有不同性别的委员，且全体委员人数不少于7人，并有不同性别的委员。医院法人代表与研究项目管理部门的领导，不担任伦理委员会委员，也不参与伦理委员会办公室的日常管理。

第七条  主任委员：伦理委员会设主任委员1名，副主任委员1-2名。主任委员负责主持伦理委员会工作，负责主持审查会议，审签会议记录，审签决定文件。主任委员因故不能履行职责时，可以委托副主任委员履行主任委员职责。           

第八条  委员的推荐：伦理委员会委员采用推荐的方式，确定伦理委员会候选人员名单。

第九条  聘任：医院负责伦理委员会委员的任命事项。伦理委员会委员候选人员名单提交医院审查讨论，医院以正式文件的方式任命伦理委员会委员。

接受任命的伦理委员会委员应参加GCP、研究伦理审查以及临床研究方法学方面的初始培训和继续教育；同意并签署利益冲突声明，保密承诺，并同意公开自己的姓名、职业和隶属机构，同意公开与参加伦理审查工作相关的交通、劳务等补偿。

首次聘任的委员和秘书应当经过岗前培训，经考核合格后上岗。

第十条  医院应当在伦理委员会设立之日起3个月内向上级主管部门备案，并在医学研究登记备案信息系统上传信息。

第十一条  任期：伦理委员会委员任期5年，可以连任。

第十二条  换届：伦理委员会换届应考虑保证伦理委员会工作的连续性，审查能力的发展，委员的专业类别，以及不断吸收新的观点和方法。伦理委员会每届替换的委员不超过全体委员人数的1/3。

第十三条  辞职：委员因健康、工作调离或其他个人原因，不能继续履行委员职责者，应当书面申请辞去委员职务。

第十四条  免职：以下情况可以免去委员资格：本人书面申请辞去委员职务者；年度因各种原因缺席半数以上伦理审查会议者；因行为道德规范与委员职责相违背，不适宜继续担任委员者。免职由医院讨论决定，免职决定以医院正式文件的方式公布。

第十五条  替换：因委员辞职或免职，可以启动委员替换程序。根据资质、专业相当的原则推荐候选替补委员，替补委员由医院讨论决定后，当选的替补委员以医院正式文件的方式任命。

第十六条  考核：医院人事部门负责对伦理委员会委员、主任委员、副主任委员、秘书履职行为的年度考核。医院定期评估伦理委员会的成员与组成，必要时加以调整，以保证伦理委员会能够胜任伦理审查的职责。

第三章  伦理委员会的权利

第十七条  权利：医院授予伦理委员会独立审查的职能和权利。伦理委员会的审查独立于被审查项目的研究者和申办者，不受其他任何不当的影响。医院授予伦理委员会以下权利：同意，必要的修改后同意，不同意，终止或暂停已同意的研究；观察或让第三方观察知情同意书的过程或研究的实施。

第十八条  独立审查权利的保证：医院项目管理部门和领导可以按程序不批准、终止或暂停伦理委员会已审查同意的研究项目，但是不得批准实施未经伦理已审查同意的研究项目。

医院伦理审查体系的领导负责受理和处理伦理委员会委员、秘书报告的对伦理审查的不当影响。

第四章  伦理委员会的资源

第十九条  管理资源：医院为伦理委员会配备秘书、工作人员若干名，提供独立的办公场地和必需的设备设施，包括文件柜、电脑、复印机、传真机，有可利用的档案室和会议室。

第二十条  培训资源：医院为委员、主任委员、副主任委员、秘书提供充分的培训，使其能够胜任工作。

第二十一条  财务资源：医院为伦理委员会正常开展工作提供经费，伦理委员会的行政经费列入医院财政预算。经费使用按照医院财务管理规定执行，可应要求公开支付给委员的劳务费。

第二十二条  伦理审查资源的共享：医院通过多中心临床协作伦理审查的协议，与其他机构共享伦理审查资源，以提高研究和伦理审查的效率和效益。如果承担中心伦理审查的责任，应当确认伦理委员会具备与审查项目专业相一致的审查能力。如果承担协作伦理审查的责任，应当保持对本机构的研究实施监督，并有权终止或暂停一项研究。协作伦理审查的协议还应当说明各研究中心沟通交流的程序，例如方案修正、非预期问题的报告。

医院通过委托伦理审查的协议，接受其他机构委托的伦理审查，应当确认伦理委员会具备与受委托审查项目专业相一致的审查能力，有条件对受委托审查项目进行初始审查、跟踪审查和复审。

第五章  伦理委员会的运行

第二十三条  职责：伦理委员会应当制定程序文件，对本机构承担的、以及在本机构内实施的涉及人的生物医学研究项目进行初始审查、跟踪审查和复审。伦理审查应当独立、称职和及时。

伦理委员会办公室为伦理委员会提供审查事务的服务，开展伦理审查的宣传活动，受理并协调处理受试者的诉求和意见。

第二十四条  审查文件：伦理委员会办公室应当保证委员能够获得伦理审查所需的文件和信息，以便委员能够按照伦理审查同意一项研究的标准进行审查。

第二十五条  审查方式：伦理委员会的审查方式有会议审查，紧急会议审查，快速审查。

会议审查是伦理委员会主要的审查工作方式，审查会议的安排应当保证审查的及时性。研究过程中出现重大非预期的问题，危及受试者安全，应召开紧急会议审查。

快速审查是会议审查的补充形式，目的是为了提高工作效率，主要适用于以下情况：受试者风险不大于最低风险，且不涉及弱势人群和个人隐私及敏感性问题；已同意方案的较小修改；没有受试者入组且未发现额外风险；已完成或停止相关的干预，研究仅是对受试者的跟踪随访；不属于增加受试者风险或显著影响研究实施的非预期问题；伦理审查提出的明确或较小的修改意见，伦理委员会为了验证这些修改。

伦理委员会可指定1-2名医学专业背景的委员作为所有安全性报告的主审，并由其决定是快审通过，还是提交会议审查。

 第二十六条  主审/预审：伦理审查实行主审制，每个审查项目安排1-2名主审委员，主审委员应当记录审查工作表。审查会议实行预审制，委员应在审查会议前预审送审项目。

第二十七条  咨询：如果委员专业知识不能胜任某临床研究项目的审查，或某临床研究项目的受试者与委员的社会与文化背景明显不同时，可以咨询与审核临床试验项目所需的学术背景和专业知识相符的独立顾问。咨询独立顾问可以按程序邀请，或主审委员在主审过程中直接联系专家以获得咨询意见。独立顾问应邀对临床研究项目的某方面问题提供咨询意见，但不具有表决权。

第二十八条  法定人数：到会委员人数应超过半数成员，并不少于7人；到会委员应包括医药专业、非医药专业、独立于研究实施机构之外的委员，并有不同性别的委员。有利益冲突退出审查会议决定的委员，不计入法定人数。

第二十九条  审查与决定：伦理委员会应当依据伦理审查同意一项研究的标准，对送审项目进行充分的审查和讨论。会议主持人概括讨论所形成的审查意见后提请表决。投票委员符合法定人数，并参加审查会议的讨论。审查决定的意见有：同意，必要的修改后同意，不同意，终止或暂停已同意的研究。审查决定的票数应当超过伦理委员会全体委员半数。会后应当及时传达审查决定。

研究者或申办者对伦理委员会的审查决定有不同意见，可以提交复审，还可以要求与伦理委员会委员进行直接沟通交流。

第三十条  利益冲突管理：遵循利益冲突规定，与研究项目存在利益冲突的委员/独立顾问应主动声明并退出该项目审查的讨论和决定程序。伦理委员会应审查研究人员与研究项目之间的利益冲突，必要时采取限制性措施。

第三十一条  保密：伦理委员会委员/独立顾问对送审项目的文件负有保密责任和义务，审查完成后，及时交回所有送审文件与审查材料，不得私自复制与外传，不得利用伦理审查所获知的信息为自己或第三方谋取商业利益。

第三十二条  质量管理：伦理委员会应当对研究者和研究人员对伦理审查程序退出的问题和建议作出回应。伦理委员会应当接受医院质量管理部门对伦理委员会工作质量的检查评估；接受卫生行政部门、药品监督管理部门的监督管理；接受独立的、外部的质量评估或认证。伦理委员会对检查发现的问题采取相应的改进措施。

第五章 附则

第三十三条  本章程自发布之日起生效。